欢迎访问,福建省质量管理协会!
您当前所在的位置: 主页 > 标准法规 >
我国出台《药品质量抽查检验管理办法》
【字体: 】  【编辑日期:2019-08-30 09:49】  【来源:未知】  【作者:admin】  【点击次数:

为加强药品监督管理,规范药品质量抽查检验工作,国家药监局组织修订了《药品质量抽查检验管理办法》(以下简称《办法》)并于近日正式印发,这意味着药品监督管理部门对在中华人民共和国境内依批准生产、经营、使用药品开展的质量抽查检验工作有了新的规定,原国家食品药品监督管理局发布的《药品质量抽查检验管理规定》同时被废止。

《办法》分为总则、计划制定、药品抽样、药品检验、复验、监督管理、信息公开和附则8个部分共58条。《办法》强调,药品质量抽查检验是对上市后药品监管的技术手段,应当遵循科学、规范、合法、公正原则。国务院药品监督管理部门负责组织实施国家药品质量抽查检验工作,在全国范围内对生产、经营、使用环节的药品质量开展抽查检验,并对地方药品质量抽查检验工作进行指导。药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担药品质量抽查检验所需的检验任务。药品质量抽查检验根据监管目的一般可分为监督抽检和评价抽检。监督抽检是指药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验,评价抽检是指药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验。

《办法》指出,国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门应当制定年度药品质量抽查检验计划,按照目标明确、重点突出、统筹兼顾、有效覆盖的要求对药品质量抽查检验工作进行安排部署。省级药品监督管理部门制定的药品质量抽查检验计划,应当与国家药品质量抽查检验计划相互衔接,各有侧重,在扩大覆盖面的同时,避免重复。市县级人民政府负责药品监督管理的部门应当根据上级药品监督管理部门制定的计划,结合实际情况,制定本行政区域内药品质量抽查检验实施方案,实施方案应当突出属地药品监管工作要求。
(来源:中国质量报)

上一篇:三部门联合发文加强知识产权质押融资
下一篇:国家药监局出台药品等检验检测机构能力建设指导原则
福建省质量管理协会
地址:福州市晋安区新店镇赤桥路539号琴声商务广场3#楼 福建质量大厦二层 闽ICP备09005458号-2360网站安全检测平台